ניסוי זה נערך על מנת לחקור את השקילות הקלינית של תכשיר ביוסימילרי ל-FYB201 במטופלים עם נאווסקולריזציה תת-פובאלית כורואידלית המיוחסת לניוון מקולרי בעקבות הגיל. בניסוי זה רניביזומאב שימש כטיפול ייחוס בהשוואה לתכשיר הנבדק.
עוד בעניין דומה
ניסוי פאזה 3 זה היה ניסוי קליני פרוספקטיבי רב-מרכזי עם תבנית של ניסוי מקביל בו הייתה סמיות של הרופא המבצע את הערכה. משך הניסוי היה 48 שבועות ובו השתתפו 477 מטופלים אשר הוקצו באופן אקראי לקבלת טיפול עם FYB201 (238 מטופלים) או טיפול עם רניביזומאב (239 מטופלים) כקבוצת ביקורת. הטיפול כלל מתן תוך-עיני של 0.5 מ"ג FYB201 או רניביזומאב אחת ל-4 שבועות. התוצא הראשי במחקר זה היה השינוי בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר מזמן הבסיס לפי שיטת האותיות של ה-Early Treatment Diabetic Retinopathy Studyי (ETDRS), אשר נמדדה לאחר 8 שבועות ולפני החודש השלישי של מתן תוך עיני של הטיפול. לאחר מכן העריכו החוקרים את השקילות של FYB201 לטיפול המקורי באמצעות מבחני שקילות דו-צדדיים כאשר שקילות הוגדרה כסטייה של עד 3 אותיות במבחן חדות הראייה המתוקנת.
תוצאות המחקר הדגימו כי חדות הראייה הטובה המתוקנת הטובה ביותר השתפרה בשתי הקבוצות, כאשר השיפור הממוצע עמד על 5.1 אותיות ETDRS בקבוצת ההתערבות ו-5.6 אותיות בקבוצת הייחוס בשבוע 8. ניתוח השונות המשותפת (ANCOVA) הדגים כי ההבדל בריבועים הפחותים של השינוי מזמן הבסיס של FYB201 וקבוצת הייחוס של רניביזומאב עמד על -0.4 אותיות ETDRS עם רב"ס 90% של (-1.6)-0.9. התוצא הראשי נמדד שכן הסטייה נמצאה בתוך רווח הסמך 90% כפי שהוגדר על מנת לייחס שקילות לטיפול. עוד נמצא כי תופעות הלוואי של הטיפול היו דומות בין שתי הקבוצות.
ממחקר זה עולה כי FYB201 הוא טיפול שקול מבחינה ביולוגית לרניביזומאב הן מבחינת יעילות קלינית והן מבחינת בטיחות סיסטמית של הטיפולים במטופלים עם נאווסקולריזציה המיוחסת לניוון מקולרי בעקבות הגיל.
מקור:
Holz F. et al. Ophthalmology (2022). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.04.031
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
